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科室:一期药物临床试验病房

科室简介

在院领导的深切关怀下,我院I期药物临床试验病房从2011年3月开始筹建,目前已开始运营。该病房原来由2005年开始运行, 依托传染科, 已完成了大量的临床试验。 根据发展的需要,今年起独立运行。 I期药物临床试验的主要目的是评价药物在人体的耐受性及药代动力学,是新药在经过临床前研究后首次进行人体试验,是新药开发进入临床的重要环节。I期药物临床试验不同于着重评价疗效的II、III期临床试验,方案的设计需结合药理学、药代动力学、临床医学及统计学各方面的知识,初始剂量从动物到人体的转换,以及既保证安全性又能尽快达到有效剂量的剂量递增及项目的具体实施都有很强的专业性,因此II、III期药物临床试验可以在各临床专业科室进行,而I期药物临床试验需要在专业的I期药物临床试验病房进行。 目前在中国药物临床试验的需求不仅仅满足国家日益增长的新药开发和仿制药的需求,而且发达国家由于志愿者的招募困难等原因,已将临床试验的重心向发展中国家转移,所以我院I期药物临床试验病房与美国方达公司合作共同创建,项目的实施严格遵循中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和美国食品药品管理局(FDA)标准进行,可同时承接SFDA审批和FDA审批的药物临床试验,其中包括人体生物等效性试验、I期药物临床试验及评价安全性的医疗器械试验。I期药物临床试验病房的成立,适应了社会发展和医疗水平发展的需要,也为我院增添了一个重要的新的专业。 I期药物临床试验病房位于我院云鹤街行政楼(大观园)的六楼和七楼,现有床位30张,已完成生物等效性试验项目一项,计划在六月末和七月进行I期药物临床试验项目一项,生物等效性试验项目3项。病房配备有符合国家标准并保障受试者安全的各项设施。科室负责人:丁艳华,主任医师、医学博士、硕士研究生导师,有24年临床工作经验,先后于心血管内科、ICU科、干部病房工作,承担国家自然科学基金面上项目一项,多次参加及承担药物临床试验及GCP培训。目前,院领导已同意对I期病房进一步装修扩建,大观园的五、六、七楼作为I期病房并配备电梯,扩建后病房的使用面积将达到约900平米,病床55~60张,扩建后安装LED显示屏及电视监控设备,同时依托我院血液肿瘤科的强大实力,建立有特色的抗肿瘤药物I期药物临床试验病房。感谢院领导对我们科室建设的支持,我们对未来的发展充满了信心。[更多>>]

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